長期間にわたって身体に吸収される必要がある医療機器に適切な生体吸収性素材を選択する際には、いくつかの基本的な要素が関係します。 これらのデバイスは外科的除去の必要性を排除し、組織の支持、薬物送達、および構造的な足場によく使用されます。 最終的な材料の選択と製造プロセスを検討する際には、生体適合性と製品の性能を確保することが重要です。 これらの物質はゆっくりと水と二酸化炭素の副産物に分解され、体内の異物による感染のリスクを長期間にわたって軽減します。 得られるデバイスの耐久性と強度の完全性を考えると、材料の選択が特に重要になります。 したがって、医療機器の用途、機械的特性、生体適合性、吸湿性分解速度について理解する必要があります。 材料を選択する際には、加工に関する考慮事項が最も重要です。 適切な材料を間違ったプロセスに組み合わせると、デバイスの故障が発生します。
規制環境における生体吸収性物質
規制要件は、製品と、デバイスが市場に投入される国または地域によって異なります。
一般に、米国の規制上の FDA の状況はその分類に応じて異なります。 510(k) 認可または市場前承認 (PMA) も必要です。 生体適合性試験は、生体吸収性医療機器が生体組織に接触したときに副作用が起こらないことを確認するために使用されます。 そして最後に、汚染や感染を防ぐためには、適切な滅菌と包装手順を遵守する必要があります。
生体吸収性医療機器を製造する際の欧州連合 (CE マーキング) に関する重要な考慮事項は異なります。 すべてのデバイスには CE マーキングが必要です。 臨床評価も必要です。 場合によっては、臨床試験も実施する必要があります。 これらの措置は、デバイスの安全性とパフォーマンスを実証するために行われます。 リスク管理プロセスも不可欠です。 ISO13485に準拠した品質マネジメントシステムを確立する必要があります。 医療機器が市場に出た後にその性能を監視し、問題があれば報告するために、市販後監視システムを導入する必要もあります。
材料の選択 - Vaupell は、医療機器と患者に最適な結果をもたらす材料とプロセスの選択を支援します。
ポリ乳酸 (PLA): PLA は再生可能な資源であり、通常はコーンスターチとサトウキビから作られ、生体吸収性の医療機器によく使用されます。 移植可能な樹脂の基本成分である PLA は、適切な条件下では非常に生体適合性があります。 数か月から数年にわたる時間の経過とともに劣化するように設計することができます。 外科用縫合糸、整形外科用インプラント、薬物送達システム、組織工学、歯科用途、使い捨て医療機器、外科用メッシュ、生体吸収性ステントなどに使用できます。
ポリグリコール酸 (PGA): PGA は合成ポリマーの一種であり、ポリエステルともみなされます。 それは、エステル結合によって結合されたグリコール酸の繰り返し単位で構成されています。 これは生体適合性があり、外科用縫合糸、組織工学、薬物送達、生体吸収性医療機器などに使用されています。 アプリケーションに基づいてさまざまな劣化速度に対応するために、PLA と組み合わせて使用されるのが一般的です。 機械的強度が高く、通常は数週間から数か月以内に急速に劣化します。
ポリ乳酸-グリコール酸共酸(PLGA): PLGA (PLA の混合物であり、組織工学、外科インプラント、薬物送達システムに最適です。PLGA は生体適合性が非常に優れています。化学鎖で結合した乳酸とグリコール酸で構成されています。これら XNUMX つ)化学的に結合した酸により、さまざまな用途のカスタマイズが可能になります。PLGA の分解速度は、新しい組織置換の成長を可能にするために調整できます。また、多くの場合、長時間にわたる継続的な送達が必要となる薬物送達にも広く使用されています。
ポリカプロラクトン (PCL): PCL は合成ポリマーであり、ポリエステルともみなされます。 PCL は、柔軟に使用でき、融点が低いため、多くの用途で検討されています。 射出成形や 3D プリントに最適です。 PCL は、制御放出を必要とする薬物送達システムのコーティング材料としても使用できます。PCL は、組織工学用足場、創傷被覆材、薬物送達システム用の材料コーティング、薬物溶出インプラント、および創傷被覆材に広く使用されています。
ポリジオキサノン (PDO): PDO は、ジオキサノン モノマーの繰り返しによって形成される無色の生分解性ポリマーです。 スレッドリフト、縫合、組織工学、薬物送達および PDO 縫合に広く使用されています。 また、長期にわたる傷のサポートも提供します。
リン酸カルシウムセラミックス: リン酸カルシウムセラミックスは、バイオセラミック材料のグループに由来し、人間の骨や歯に非常に似ています。 歯科業界で骨移植、歯科インプラント、修復処置に広く使用されており、骨の再生を促進します。 整形外科業界でもインプラント、ネジ、プレート、骨移植片などに使用されています。 これらは多くの場合、PLA ベースと組み合わせて、骨デバイス内で良好な骨置換を実現します。
プロセスの考慮事項
熱とせん断に対する感度
生体吸収性材料の取り扱いと加工を考慮することは非常に重要です。 これらの材料を加工する場合、熱とせん断は必要悪です。 これらのエネルギー源も材料を劣化させます。 本質的に、デバイスの製造は劣化プロセスの始まりでもあります。
殺菌
滅菌には、熱、化学薬品、放射線という基本的な種類があります。 これらの各方法はデバイスにエネルギーを誘導します。 間違った滅菌方法を使用すると、デバイスの有効性が簡単に低下する可能性があるため、滅菌は材料の選択時に考慮する必要があります。 たとえば、熱は有害な微生物を無効にするのに非常に効果的です。 ただし、熱により生体吸収性樹脂も劣化します。
製造 – 工具と成形
樹脂やその結果得られるデバイスが接触するすべての接触面は、材料への影響を考慮する必要があります。 表面は、部品の外側または内側のいずれにおいても、デバイス内に汚染の可能性を許容してはなりません。 得られたインプラントは劣化するため、処置後も長期間にわたって汚染物質が露出する可能性があります。 デバイスに不要な要素が混入しないように、樹脂の取り扱いから最終パッケージングまですべての表面を評価する必要があります。
Vaupell は 75 年以上にわたって事業を展開しており、そのうち 45 年間は医療機器およびコンポーネントのソリューションの提供に費やしてきました。 当社は、大手 OEM や有望な新興企業の製品ライフサイクル全体のパートナーです。
プロセスの各段階でのリスクを軽減するには、生体吸収性材料の課題と規制状況を理解している、経験豊富な設計、開発、製造パートナーと提携することが非常に重要です。